Gratis en discrete verzending vanaf €200 in Nederland & België
Voor 15:00 besteld, morgen in huis
Laagste prijsgarantie — altijd scherp geprijsd
Rechtstreeks uit een erkende apotheek
Je krijgt bij de apotheek ineens een ander doosje mee dan je gewend bent. De naam is anders, de tablet heeft misschien een andere kleur en ook de verpakking ziet er niet hetzelfde uit. Toch vertelt de apotheker dat het om hetzelfde geneesmiddel gaat.
Hoe kan dat?
Het antwoord ligt bij het verschil tussen generieke medicijnen en merkmedicijnen.
Een generiek medicijn bevat in principe dezelfde werkzame stof en dezelfde sterkte als het oorspronkelijke geneesmiddel waarop het is gebaseerd. Toch hoeven beide producten er niet precies hetzelfde uit te zien en kunnen bijvoorbeeld de gebruikte hulpstoffen verschillen.
In dit artikel leggen we uit wat een generiek geneesmiddel precies is, wat een merkmedicijn is, wat bio-equivalentie betekent en waarom twee geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof toch anders kunnen ogen of aanvoelen.
Wanneer een nieuw geneesmiddel wordt ontwikkeld, brengt de oorspronkelijke fabrikant dit doorgaans onder een bepaalde merknaam op de markt.
Voordat zo’n nieuw geneesmiddel wordt toegelaten, moet uitgebreid onderzoek worden gedaan naar onder andere:
De fabrikant kan gedurende een bepaalde periode bescherming hebben waardoor andere fabrikanten niet zomaar hetzelfde geneesmiddel als generieke variant op de markt kunnen brengen.
Wanneer die bescherming is verlopen, kunnen andere fabrikanten een gelijkwaardig geneesmiddel ontwikkelen.
Dat noemen we een generiek geneesmiddel.
Een generiek medicijn, ook wel een merkloos geneesmiddel genoemd, is gebaseerd op een geneesmiddel dat al eerder is goedgekeurd.
Het generieke geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof als het oorspronkelijke geneesmiddel en in dezelfde sterkte.
Bijvoorbeeld:
Wanneer het originele middel 10 mg van een bepaalde werkzame stof bevat, bevat een overeenkomstige generieke variant eveneens 10 mg van die werkzame stof.
Daarnaast moeten onder andere de farmaceutische vorm en manier van toedienen overeenkomen voor een normale generieke variant.
Een tablet wordt dus niet zomaar vervangen door een compleet andere toedieningsvorm en vervolgens als dezelfde generieke versie beschouwd.
Niet helemaal.
Dit is waarschijnlijk het belangrijkste onderscheid in dit artikel.
Gelijkwaardig betekent niet noodzakelijk letterlijk identiek.
De werkzame stof en sterkte moeten overeenkomen, maar andere eigenschappen kunnen verschillen.
Een generiek geneesmiddel kan bijvoorbeeld:
Dat kan verklaren waarom een geneesmiddel er na een wisseling ineens anders uitziet terwijl de werkzame stof niet is veranderd.
Bij een toegelaten generiek geneesmiddel moet het belangrijkste gedeelte van het geneesmiddel overeenkomen met het oorspronkelijke product.
Dat betreft onder andere de:
Werkzame stof
Dit is de stof die verantwoordelijk is voor het farmacologische effect van het geneesmiddel.
Sterkte
Een overeenkomstige generieke variant bevat dezelfde hoeveelheid werkzame stof.
Farmaceutische vorm
Bij een gewone generieke variant is bijvoorbeeld sprake van een overeenkomstige tablet- of capsulevorm.
Manier van toedienen
Een geneesmiddel dat via de mond wordt ingenomen, wordt niet zonder aanvullende beoordeling vervangen door een compleet andere toedieningsroute.
Maar alleen aantonen dat dezelfde werkzame stof aanwezig is, is niet voldoende.
Er moet ook worden gekeken naar wat het geneesmiddel daadwerkelijk in het lichaam doet.
Daar komt het begrip bio-equivalentie om de hoek kijken.
Bio-equivalentie klinkt ingewikkeld, maar het principe is redelijk eenvoudig.
Wanneer een geneesmiddel wordt ingenomen, moet de werkzame stof uiteindelijk beschikbaar komen in het lichaam.
Bij een bio-equivalentieonderzoek wordt gekeken of het generieke geneesmiddel de werkzame stof op een vergelijkbare manier beschikbaar maakt als het oorspronkelijke geneesmiddel.
Daarbij wordt onder andere onderzocht:
Het doel is aan te tonen dat de generieke versie en het oorspronkelijke geneesmiddel op dit belangrijke punt voldoende gelijkwaardig zijn.
Een generieke fabrikant hoeft daardoor niet helemaal vanaf nul opnieuw aan te tonen dat een bekende werkzame stof werkzaam is voor dezelfde toepassing. De fabrikant moet wél voldoen aan de eisen die gelden voor toelating van het generieke geneesmiddel.
Voor een toegelaten generiek medicijn moet zijn aangetoond dat het gelijkwaardig is aan het oorspronkelijke geneesmiddel.
Daarom mag je niet automatisch aannemen dat een generiek geneesmiddel van mindere kwaliteit is alleen omdat de verpakking anders is of de prijs lager ligt.
Het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen geeft aan dat een generiek geneesmiddel dezelfde hoeveelheid werkzame stof bevat en dat de fabrikant moet aantonen dat dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam terechtkomt.
Toch kunnen individuele gebruikers soms verschillen ervaren na een wisseling.
Dat betekent niet automatisch dat de werkzame stof anders is.
Er kunnen andere verklaringen zijn.
Een belangrijk verschil kan zitten in de hulpstoffen.
Hulpstoffen zijn stoffen die naast de eigenlijke werkzame stof in een geneesmiddel worden gebruikt.
Ze kunnen bijvoorbeeld nodig zijn voor:
Een generieke fabrikant hoeft niet altijd exact dezelfde hulpstoffen te gebruiken als de fabrikant van het originele geneesmiddel.
Voor de meeste gebruikers veroorzaakt dit geen probleem.
Maar sommige mensen kunnen gevoelig zijn voor een bepaalde hulpstof. Ook allergieën of intoleranties kunnen relevant zijn.
Krijg je na een wisseling onverwachte klachten of weet je dat je gevoelig bent voor bepaalde hulpstoffen, bespreek dit dan met een arts of apotheker.
Een andere kleur of vorm betekent niet automatisch dat je een andere werkzame stof hebt gekregen.
Fabrikanten kunnen hun eigen:
gebruiken.
Dat kan in eerste instantie verwarrend zijn.
Controleer bij twijfel daarom niet alleen de merknaam op de verpakking, maar kijk vooral naar:
de naam van de werkzame stof en de sterkte.
Wanneer je niet zeker weet of het geneesmiddel overeenkomt met wat je normaal gebruikt, kan de apotheker dit controleren.
De oorspronkelijke fabrikant heeft doorgaans aanzienlijke kosten gemaakt voor de ontwikkeling en oorspronkelijke onderzoeken van een nieuw geneesmiddel.
Een fabrikant van een generieke versie bouwt voort op een geneesmiddel waarvan werkzaamheid en veiligheid al uitgebreid zijn onderzocht en hoeft niet hetzelfde volledige ontwikkelingsprogramma opnieuw uit te voeren.
Wel moet de generieke fabrikant aantonen dat zijn product aan de wettelijke kwaliteitseisen voldoet en voldoende gelijkwaardig is aan het oorspronkelijke geneesmiddel.
Daarnaast kunnen na het verlopen van de bescherming meerdere fabrikanten hetzelfde generieke geneesmiddel aanbieden.
Die concurrentie kan de prijs verder verlagen.
Een lagere prijs betekent daarom niet automatisch een lagere kwaliteit.
De werkzame stof bepaalt het belangrijkste farmacologische effect, maar dat betekent niet dat hulpstoffen volledig onbelangrijk zijn.
Bij de meeste mensen leveren verschillen in hulpstoffen geen probleem op.
Toch zijn er situaties waarin je er wel aandacht aan moet besteden.
Bijvoorbeeld bij een bekende:
Controleer in zo’n situatie de bijsluiter of vraag een arts of apotheker om advies.
Veel generieke geneesmiddelen kunnen onderling worden gewisseld, maar dat betekent niet dat iedere wisseling bij ieder geneesmiddel en iedere patiënt zonder aandacht moet plaatsvinden.
Het CBG geeft aan dat medicijnen met dezelfde werkzame stof, sterkte en manier van toedienen meestal onderling uitwisselbaar zijn.
Tegelijkertijd bestaan er situaties waarin wisselen ongewenst kan zijn of extra begeleiding nodig heeft.
Bij sommige geneesmiddelen is een zeer nauwkeurige instelling belangrijk. Ook verwarring door een andere kleur, vorm of verpakking kan een rol spelen.
Daarom blijft het belangrijk dat je bij twijfel over een wijziging contact opneemt met je arts of apotheker.
Een ander punt dat regelmatig voor verwarring zorgt: een generieke variant is iets anders dan een alternatief geneesmiddel met een andere werkzame stof.
Stel dat geneesmiddel A en geneesmiddel B allebei voor slapeloosheid worden gebruikt.
Dat maakt geneesmiddel B nog niet de generieke versie van geneesmiddel A.
Voor een gewone generieke variant moet juist dezelfde werkzame stof aanwezig zijn.
Dit onderscheid is bij slaapmiddelen belangrijk.
Zolpidem en benzodiazepinen kunnen bijvoorbeeld beide in gesprekken over slaapmedicatie voorkomen, maar het zijn niet simpelweg generieke varianten van elkaar.
Meer hierover lees je in ons artikel over het verschil tussen zolpidem en benzodiazepinen.
Zolpidem is de naam van een werkzame stof.
Er kunnen geneesmiddelen van verschillende fabrikanten bestaan die zolpidem als werkzame stof bevatten.
De verpakking, fabrikant, tabletvorm of gebruikte hulpstoffen kunnen daarbij verschillen.
Wanneer twee producten dezelfde werkzame stof bevatten, betekent dat echter nog niet dat je alleen naar de naam moet kijken. Ook de sterkte en toedieningsvorm zijn belangrijk.
Wil je specifiek meer weten over deze sterkte? Lees dan onze uitgebreide informatie over zolpidem 10 mg.
Het onderwerp generiek versus merk moet bovendien niet worden verward met de vraag wanneer of waarom een slaapmiddel wordt gebruikt. Daarover lees je meer in zolpidem bij slapeloosheid.
Niet automatisch.
Een hogere prijs, bekendere naam of luxere verpakking betekent niet dat een geneesmiddel daardoor medisch beter werkt.
Een toegelaten generiek geneesmiddel moet voldoen aan de geldende kwaliteitseisen en de fabrikant moet aantonen dat het middel voldoende gelijkwaardig is aan het oorspronkelijke geneesmiddel.
Wel kunnen er praktische verschillen zijn.
Denk aan:
Voor sommige gebruikers kan zo’n verschil relevant zijn, maar dat is iets anders dan zeggen dat generieke medicijnen in het algemeen minder goed werken.
Generieke geneesmiddelen worden veel gebruikt.
Een belangrijke reden is dat ze dezelfde werkzame stof kunnen bieden tegen lagere kosten.
Daarnaast kan de beschikbaarheid van een bepaald merk veranderen. Een apotheek kan bijvoorbeeld een product van een andere fabrikant verstrekken.
Het CBG vermeldt dat een groot deel van de receptgeneesmiddelen die in Nederland bij de apotheek worden opgehaald generiek is.
Voor patiënten betekent dit dat het heel normaal is om gedurende de tijd verschillende fabrikanten of verpakkingen tegen te komen.
Krijg je een doosje of tablet dat er anders uitziet dan normaal?
Raak dan niet direct in paniek, maar controleer een paar zaken.
Staat dezelfde werkzame stof op de verpakking?
Een geneesmiddel met dezelfde werkzame stof maar een andere sterkte is niet hetzelfde.
Lees het etiket en de bijsluiter.
Dit is vooral belangrijk bij bekende allergieën of intoleranties.
Een arts of apotheker kan controleren waarom je een andere variant hebt gekregen en of deze voor jou geschikt is.
De term generiek wordt vooral gebruikt bij geneesmiddelen met relatief eenvoudig na te maken werkzame stoffen.
Bij biologische geneesmiddelen ligt dit anders.
Biologische geneesmiddelen worden geproduceerd met levende systemen en zijn veel complexer van structuur. Een vergelijkbare versie daarvan wordt daarom doorgaans geen generiek geneesmiddel genoemd maar een biosimilar.
Voor biosimilars gelden aparte uitgebreide vergelijkingen om aan te tonen dat er geen relevante verschillen zijn in kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid ten opzichte van het referentiegeneesmiddel.
Voor de gemiddelde gebruiker van gewone tabletten is dit onderscheid niet dagelijks belangrijk, maar het laat wel zien dat de term generiek een specifieke betekenis heeft.
Bij de vergelijking tussen generieke medicijnen en merkmedicijnen is de merknaam eigenlijk niet het belangrijkste gegeven.
Let vooral op:
Laat je dus niet uitsluitend leiden door de verpakking of de naam van de fabrikant.
Wanneer je twijfelt over een wijziging of na een wisseling onverwachte klachten ervaart, bespreek dit met een arts of apotheker.
Het verschil tussen een generiek medicijn en een merkmedicijn is kleiner dan het uiterlijk soms doet vermoeden.
Een generiek geneesmiddel is gebaseerd op een eerder goedgekeurd oorspronkelijk geneesmiddel en bevat dezelfde werkzame stof in dezelfde sterkte. Daarnaast moet de fabrikant aantonen dat het product aan de vereiste kwaliteits- en bio-equivalentiecriteria voldoet.
Verschillen kunnen wel bestaan in:
Daarom zijn generieke en merkmedicijnen niet letterlijk identiek, maar een goedgekeurde generieke variant is ontworpen om medisch gelijkwaardig te zijn aan het oorspronkelijke geneesmiddel.
Voor de meeste gebruikers verloopt een wisseling zonder problemen. Bij allergieën, bijzondere geneesmiddelen of onverwachte klachten is het verstandig advies te vragen aan arts of apotheker.
Een generiek medicijn is een geneesmiddel dat is gebaseerd op een eerder goedgekeurd oorspronkelijk geneesmiddel. Het bevat dezelfde werkzame stof en dezelfde sterkte en moet voldoen aan eisen voor onder andere kwaliteit en bio-equivalentie.
Een goedgekeurd generiek geneesmiddel moet gelijkwaardig zijn aan het oorspronkelijke geneesmiddel. De werkzame stof is dezelfde en de fabrikant moet onder andere aantonen dat de werkzame stof op een vergelijkbare manier beschikbaar komt in het lichaam.
De fabrikant kan een andere kleur, vorm, verpakking, opdruk of andere hulpstoffen gebruiken. Daardoor kan het geneesmiddel er anders uitzien terwijl de werkzame stof hetzelfde is.
Generieke fabrikanten hoeven niet hetzelfde volledige oorspronkelijke ontwikkelingsprogramma opnieuw uit te voeren. Daarnaast zorgt concurrentie tussen verschillende fabrikanten vaak voor lagere prijzen.
Ja. Een generiek geneesmiddel kan andere hulpstoffen bevatten dan het oorspronkelijke merkmedicijn. Dit is vooral belangrijk wanneer iemand allergisch of overgevoelig is voor een bepaalde hulpstof.
Nee. Een merknaam of hogere prijs betekent niet automatisch dat een geneesmiddel beter werkt. Een toegelaten generiek geneesmiddel moet aan strenge kwaliteitseisen voldoen.
Sommige mensen melden verschillen na een wisseling. Dat kan bijvoorbeeld samenhangen met hulpstoffen, uiterlijk, gebruiksgemak of individuele omstandigheden. Bespreek onverwachte klachten of twijfel met een arts of apotheker.
Nee. Biosimilars zijn vergelijkbare versies van biologische geneesmiddelen. Omdat biologische geneesmiddelen complexer zijn, worden ze anders beoordeeld dan gewone generieke geneesmiddelen.
Voor de medische basisinformatie van dit artikel zijn onder andere publicaties geraadpleegd van:
Deze informatie is algemeen van aard en vervangt geen persoonlijk advies van een arts of apotheker.
Zolpidem kan wisselwerkingen hebben met andere medicijnen. Sommige middelen versterken de versuffende werking, terwijl andere de hoeveelheid zolpidem in het
Zolpidem kan wisselwerkingen hebben met andere medicijnen. Sommige middelen versterken de versuffende werking, terwijl andere de hoeveelheid zolpidem in het
Zolpidem is bedoeld voor de kortdurende behandeling van ernstige slapeloosheid. Wanneer het middel regelmatig of gedurende langere tijd wordt gebruikt,
